九源基因赴港上市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。11月19日，北京商報(bào)記者了解到，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九源基因”）于近日通過(guò)港交所上市聆訊，并發(fā)布聆訊后資料集。招股書(shū)顯示，九源基因目前的收入主要源自其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售的3款產(chǎn)品：骨優(yōu)導(dǎo)、億喏佳和吉粒芬。然而，隨著這些核心產(chǎn)品逐漸被納入集采，原本的暴利空間被壓縮。為此，九源基因?qū)⑾Ｍ耐杏趪?guó)產(chǎn)“減肥神藥”，此次募集資金也重點(diǎn)投向“減肥神藥”（GLP-1受體激動(dòng)劑）的持續(xù)研發(fā)。但無(wú)論是專(zhuān)利壁壘，還是激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，都預(yù)示著這條道路并不平坦。

業(yè)績(jī)承壓背后

成立于1993年的九源基因，業(yè)務(wù)覆蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液等四大領(lǐng)域。目前，該公司圍繞上述治療領(lǐng)域建立了一個(gè)多元化的產(chǎn)品組合，包括8款已上市產(chǎn)品和超過(guò)10款在研產(chǎn)品。

8款已上市產(chǎn)品包括骨科、腫瘤及血液領(lǐng)域的1款藥械組合、2款生物制品以及5款化學(xué)藥品。招股書(shū)顯示，目前九源基因的收入主要來(lái)自在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的3款產(chǎn)品，包括骨優(yōu)導(dǎo)、億喏佳及吉粒芬。2021年至2023年及2024年前6個(gè)月，上述3款產(chǎn)品所產(chǎn)生的收入分別占公司總收入57%、75.1%、81.1%及78.6%。

從九源基因自身的收入結(jié)構(gòu)來(lái)看，骨優(yōu)導(dǎo)占據(jù)了重要地位。2021年至2023年及2024年前6個(gè)月，骨優(yōu)導(dǎo)產(chǎn)生的收入分別占公司總收入的27.2%、39.5%、55.1%及59%。然而，骨優(yōu)導(dǎo)作為九源基因的核心大單品，也面臨著收入增長(zhǎng)的壓力。

2023年，國(guó)家招采辦刊發(fā)《國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告》，宣布（其中包括）第四批醫(yī)用高值耗材集采名單。入選第四批VBP名單的醫(yī)療器械出現(xiàn)大幅降價(jià)。

骨優(yōu)導(dǎo)是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)銷(xiāo)售的含rh-BMP-2骨修復(fù)材料，雖暫時(shí)未被實(shí)質(zhì)性納入集采，但據(jù)采購(gòu)公告第5條規(guī)定，對(duì)于未列入第四批VBP名單的部分醫(yī)療器械，地方政府應(yīng)通過(guò)實(shí)施競(jìng)價(jià)規(guī)定或限價(jià)等措施對(duì)其進(jìn)行價(jià)格調(diào)控。BMP骨修復(fù)材料屬于第5條所列的產(chǎn)品，故須遵守相關(guān)地方監(jiān)管機(jī)關(guān)所實(shí)施的價(jià)格調(diào)控。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，該價(jià)格調(diào)控可能會(huì)導(dǎo)致有關(guān)價(jià)格限制對(duì)骨優(yōu)導(dǎo)的銷(xiāo)量及收入的影響帶來(lái)不明朗因素。

此外，九源基因的3款已上市產(chǎn)品吉?dú)W停、億喏佳及吉芙惟目前都已經(jīng)參與了集采。以吉?dú)W停為例，集采后其平均售價(jià)由2021年的2.59萬(wàn)元下降至2023年的3400元。同時(shí)，其銷(xiāo)售量也因競(jìng)爭(zhēng)加劇而大幅下滑，從2021年的9500件下降至2023年的4800件。由此導(dǎo)致吉?dú)W停的營(yíng)收占比從2021年的18.8%下降至2023年的1.3%。

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，九源基因的大部分上市產(chǎn)品及在研產(chǎn)品均為生物類(lèi)似藥或化學(xué)仿制藥，收入結(jié)構(gòu)的可復(fù)制性會(huì)直接影響九源基因的利潤(rùn)空間，對(duì)其盈利能力構(gòu)成挑戰(zhàn)。

生物醫(yī)藥投資人李峰告訴北京商報(bào)記者，對(duì)于九源基因來(lái)說(shuō)，收入結(jié)構(gòu)缺乏創(chuàng)新是一道亟待解決的難題。這不僅對(duì)公司的盈利能力產(chǎn)生直接影響，也對(duì)其未來(lái)的市場(chǎng)戰(zhàn)略和研發(fā)方向調(diào)整提出了新的要求。

招股書(shū)顯示，2021年至2023年及2024年前6個(gè)月，九源基因的收益分別達(dá)到13.07億元、11.25億元、12.87億元及7.02億元，凈利潤(rùn)分別達(dá)到1.19億元、5990萬(wàn)元、1.2億元及1.05億元，毛利率分別達(dá)到72.7%、75.9%、77%及77%，凈利率分別為9.1%、5.3%、9.3%及15%。觀察這些業(yè)績(jī)指標(biāo)的趨勢(shì)，九源基因需要尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

值得一提的是，九源基因在2022年業(yè)績(jī)下滑及現(xiàn)金流減少的情況下，仍然派發(fā)了1200萬(wàn)元的股息，分走了當(dāng)年20%的凈利潤(rùn)。

“減肥神藥”藍(lán)海變紅海

面對(duì)業(yè)績(jī)壓力，九源基因?qū)⑾Ｍ鹤⒃趪?guó)產(chǎn)版“減肥神藥”上。招股書(shū)顯示，九源基因2005年開(kāi)始研究GLP-1受體（其為代謝疾病的一個(gè)主要治療靶點(diǎn)）激動(dòng)劑。目前，該公司已開(kāi)發(fā)出中國(guó)首款獲得IND批準(zhǔn)的利拉魯肽（一款GLP-1受體激動(dòng)劑）在研生物類(lèi)似藥。除此之外，九源基因進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出另一款司美格魯肽生物類(lèi)似藥JY29-2。分別以吉優(yōu)泰、吉可親作為品牌名稱用于治療2型糖尿病和肥胖癥及超重。

2024年4月，九源基因的司美格魯肽注射液吉優(yōu)泰上市申請(qǐng)獲得受理，這也是中國(guó)內(nèi)地第一款申報(bào)上市的司美格魯肽生物仿制藥，用于控制2型糖尿病。

JY29-2是九源基因重點(diǎn)研發(fā)的藥物，尤其在減肥和糖尿病治療領(lǐng)域展現(xiàn)出了巨大的市場(chǎng)潛力，但目前尚存在專(zhuān)利壁壘問(wèn)題。據(jù)悉，司美格魯肽的核心化合物專(zhuān)利“酰化的GLP-1化合物”需要等到2026年3月20日到期，這也是國(guó)內(nèi)GLP-1產(chǎn)品商業(yè)化最大的障礙。

2021年6月，華東醫(yī)藥旗下的中美華東醫(yī)藥有限公司（中美華東）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專(zhuān)利的無(wú)效申請(qǐng)。2022年9月，原研司美格魯肽GLP-1化合物專(zhuān)利被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無(wú)效，理由是諾和諾德“未公開(kāi)司美格魯肽核心化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”。不過(guò)，按照諾和諾德方面說(shuō)法，司美格魯肽專(zhuān)利仍懸而未決。

無(wú)法順利進(jìn)入市場(chǎng)意味著九源基因無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的銷(xiāo)售收入，影響公司的盈利能力和未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施。九源基因方面也表示，“除非主管法院最終裁定該專(zhuān)利無(wú)效，否則我們將無(wú)法在該專(zhuān)利到期之前將JY29-2（吉優(yōu)泰）商業(yè)化”。

同時(shí)，九源基因還表示，“由于中國(guó)的專(zhuān)利期延長(zhǎng)制度相對(duì)較新，且其實(shí)施及詮釋仍在演變，我們無(wú)法排除諾和泰（GLP-1藥品）等原研專(zhuān)利的到期日期被延長(zhǎng)的可能性，這可能導(dǎo)致我們?cè)谘挟a(chǎn)品吉優(yōu)泰的計(jì)劃上市延遲”。

專(zhuān)利壁壘之外，“減肥神藥”領(lǐng)域市場(chǎng)也早已從藍(lán)海變?yōu)榧t海，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。九源基因的招股書(shū)透露，目前中國(guó)共有16款GLP-1RA產(chǎn)品獲批用于治療2型糖尿病，其中包括7款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。除國(guó)內(nèi)2型糖尿病藥物制造商外，九源基因亦與諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲及阿斯利康等跨國(guó)醫(yī)藥公司競(jìng)爭(zhēng)，且中國(guó)2型糖尿病藥物市場(chǎng)目前正在經(jīng)歷重大整合。中國(guó)有240項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)正在評(píng)估治療2型糖尿病的GLP-1RA在研藥物，其中包括45項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

就業(yè)績(jī)成長(zhǎng)等相關(guān)問(wèn)題，北京商報(bào)記者試圖與九源基因取得聯(lián)系，但令人意外的是，在九源基因的招股書(shū)中，并未提供明確的聯(lián)系電話。

北京商報(bào)記者 王寅浩