進口九價HPV疫苗從“一針難求”到“隨時可打”，國產(chǎn)九價HPV疫苗競速上市。今年以來，九價HPV疫苗內(nèi)卷越發(fā)激烈，被忽略的男性市場因此成了國內(nèi)HPV疫苗未來最大的預期。萬泰生物（603392）最新公告顯示，公司九價HPV疫苗男性臨床試驗申請已獲批。此外，目前國內(nèi)獲批上市的默沙東的九價HPV疫苗已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（男性適應癥）已進入到Ⅲ期臨床試驗，目前已啟動首劑免后第18個月訪視。在業(yè)內(nèi)人士看來，九價HPV疫苗向男性市場拓展，主要是在激烈的競爭中擴大目標受眾以擴大市場規(guī)模，男性市場的潛力也尚待進一步探索和驗證。

萬泰生物獲批男性臨床

萬泰生物11月19日公告顯示，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價HPV疫苗開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。

由于HPV疫苗主要預防宮頸癌，宮頸癌則是女性的“專屬疾病”，因此一直以來，HPV疫苗被當作女性的專用疫苗。但從預防癌癥的角度看，HPV疫苗理當兩性共用。HPV疫苗的作用是減少人乳頭瘤病毒感染的機會，明顯降低由這種病毒所導致的癌癥發(fā)病率。根據(jù)2017年發(fā)表于國際癌癥雜志的一項研究數(shù)據(jù)，人乳頭瘤病毒與多種人類癌癥相關(guān)，所有與HPV感染相關(guān)癌癥，大約有87%發(fā)生在女性中，另外13%發(fā)生在男性中。

據(jù)了解，全球范圍內(nèi)，男性每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。萬泰生物表示，公司研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。

事實上，美國、英國、澳大利亞、日本及我國香港、澳門等地區(qū)已經(jīng)放開男性接種九價HPV疫苗。因此，相關(guān)方面的短板亟待補齊。

目前，萬泰生物九價HPV疫苗上市進程正在穩(wěn)步推進中。今年4月，萬泰生物九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲，主要結(jié)果符合預期。萬泰生物8月公告稱，上述疫苗已被納入優(yōu)先審評品種公示名單。今年9月，在萬泰生物2024年半年度業(yè)績說明會上，萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，其余生產(chǎn)線建設(shè)按計劃進行中。

不過，很多投資者對HPV疫苗目前的市場前景擔憂多于期待。自2018年獲批以來，九價HPV疫苗在中國市場的供應量每年都在增加，對應的銷量卻增長乏力。智飛生物財報顯示，2021—2023年，九價HPV疫苗批簽發(fā)量從1020.62萬支增長至3655.08萬支。然而，智飛生物2023年銷售量僅為2749.06萬支，庫存量為4209.6萬支。

針對公司相關(guān)問題，北京商報記者向萬泰生物方面發(fā)去采訪函，公司相關(guān)負責人表示以公司披露的公告為準。

默沙東等已率先布局

在萬泰生物之前，默沙東、康樂衛(wèi)士已率先布局男性市場。

據(jù)了解，目前，默沙東九價HPV疫苗已提交男性人群適應癥的上市申請并獲受理。

此外，康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（男性適應癥）已進入到Ⅲ期臨床試驗?？禈沸l(wèi)士相關(guān)負責人向北京商報記者表示，九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第12個月訪視，且已啟動首劑免后第18個月訪視。

在業(yè)內(nèi)人士看來，男性HPV疫苗市場存在較大需求。公開數(shù)據(jù)顯示，男性在HPV感染和傳播過程中也扮演著重要角色，且由此引發(fā)的多種癌癥也威脅著男性健康。此外，男性接種HPV疫苗有助于降低HPV病毒的傳播，從而保護其本人及伴侶免受HPV相關(guān)疾病的影響。從疾病預防的角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價值。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，將九價HPV疫苗適應癥擴展至男性人群，主要是擴大目標受眾以擴大市場規(guī)模。“目前HPV疫苗市場競爭激烈，市場容量有限，擴大適應人群能推動銷售。”趙衡如是說。

“隨著國產(chǎn)九價HPV疫苗的逐步上市和現(xiàn)有產(chǎn)品的不斷升級換代，HPV疫苗市場將更加豐富多樣。”康樂衛(wèi)士相關(guān)負責人如是表示。

不過，有業(yè)內(nèi)人士也表示，男性HPV疫苗的市場規(guī)模仍存在一定的不確定性，受接種意愿、安全性顧慮及疫苗價格等因素的影響，男性市場的潛力也尚待進一步探索和驗證。

疫苗企業(yè)普遍承壓

值得注意的是，隨著HPV疫苗紅利逐漸消退，目前相關(guān)疫苗企業(yè)普遍業(yè)績出現(xiàn)承壓，其中萬泰生物前三季度凈利同比降逾八成。

財務數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入19.48億元，同比下滑60.79%；對應實現(xiàn)的歸屬凈利潤2.67億元，同比下滑85.25%。

針對營收、業(yè)績下滑的原因，萬泰生物表示，主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續(xù)受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，目前疫苗企業(yè)業(yè)績普遍承壓，主要是由于市場競爭激烈、產(chǎn)品價格下降等因素。九價HPV疫苗作為一種高端疫苗，具有較高的附加值和市場需求，如果能夠成功上市，將為相關(guān)公司帶來新的收入增長點，有望改善公司的業(yè)績情況。

相關(guān)企業(yè)如何在激烈競爭中搶占市場？在鄧勇看來，需要持續(xù)投入研發(fā)，提高疫苗的保護效果和安全性，開發(fā)出更符合市場需求的產(chǎn)品。例如，探索更高價型的HPV疫苗，或者研發(fā)針對特定人群的個性化疫苗。

萬聯(lián)證券投資顧問屈放表示，由于九價HPV疫苗對于HPV病毒的預防能力較強，因此未來幾年中九價HPV疫苗仍然處于供不應求的狀態(tài)。但是伴隨著未來國產(chǎn)疫苗逐漸投放市場，不排除九價HPV疫苗會出現(xiàn)當前二價疫苗惡性競爭的格局。同時部分藥企已經(jīng)跨過九價HPV疫苗研發(fā)下一代疫苗，未來市場競爭仍將圍繞技術(shù)革新和產(chǎn)品代差的競爭。

北京商報記者 丁寧