本就火爆的國內(nèi)GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物市場再添一員。1月2日，禮來官宣葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽（商品名：穆峰達）正式在中國上市，同時覆蓋兩項適應癥，包括二型糖尿病和減重。據(jù)悉，穆峰達是全球首個且目前唯一獲批用于二型糖尿病和長期體重管理的每周一次GIP/GLP-1受體激動劑。減重版替爾泊肽在2024年前三季度收入30.18億美元，與諾和諾德GLP-1藥物司美格魯肽在全球GLP-1賽道的第一梯隊。

隨著國內(nèi)肥胖癥和糖尿病患者數(shù)量的增加，GLP-1類藥物在國內(nèi)市場的需求持續(xù)增長。據(jù)方正證券估算，到2030年，國內(nèi)GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元。目前國產(chǎn)GLP-1藥物也在逐漸崛起，例如恒瑞醫(yī)藥有4款產(chǎn)品進入了Ⅲ期臨床；信達生物的GLP-1R/GCGR雙靶點全球首創(chuàng)產(chǎn)品瑪仕度肽已進入申請上市階段；博瑞醫(yī)藥的GLP-1/GLP受體雙重激動劑減重適應癥的二期臨床試驗已經(jīng)完成全部受試者入組。

國內(nèi)上市包括四個規(guī)格

 禮來的替爾泊肽是一種創(chuàng)新的每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，且是全球目前唯一獲批用于二型糖尿病和長期體重管理的每周一次GIP/ GLP-1受體激動劑。在上市之前該藥就備受關注。

據(jù)禮來介紹，為期40周的臨床研究顯示，替爾泊肽10mg治療組的二型糖尿病患者實現(xiàn)了平均2.37%的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者實現(xiàn)HbA1c達標；患者體重平均降低了10.3公斤。

2024年5月和7月，替爾泊肽獲得國家藥監(jiān)局批準上市，共用商品名為穆峰達，分別適用于糖尿病患者及減重患者。2024年底，穆峰達在部分地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)化上市。1月2日，禮來官宣葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽（商品名：穆峰達）正式在中國上市。

穆峰達目前在中國上市了4種規(guī)格：包括2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml。

就在本周，替爾泊肽已在美團平臺首發(fā)。據(jù)接近美團人士透露，“首發(fā)當晚3秒售罄，預約量日環(huán)比超三倍”。

北京商報記者向美團商家客服咨詢情況，相關工作人員表示，“替爾泊肽目前需求火熱，會持續(xù)備貨保障用戶需求”。

隨著替爾泊肽正式在中國市場推出，司美格魯肽和替爾泊肽這兩大減肥藥物明星產(chǎn)品相繼在中國實現(xiàn)商業(yè)化。2024年11月17日，諾和諾德曾宣布，全球首個且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA（胰高糖素樣肽-1受體激動劑）周制劑諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）正式在中國上市。

“頭對頭”優(yōu)于司美格魯肽

為了證明替爾泊肽相較于被稱為“減肥神藥”的司美格魯肽具有更佳的減肥效果，禮來也通過“頭對頭”試驗比對產(chǎn)品優(yōu)異性。

2024年12月，禮來對外公布了替爾泊肽與司美格魯肽的“頭對頭”試驗結果。該試驗入組了來自美國和波多黎各約751名患者，并以1∶1的比例隨機分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽（10mg或15mg）或司美格魯肽（1.7mg或2.4mg）治療。3b期臨床研究SURMOUNT-5的頂線結果顯示，替爾泊肽平均減重比例達20.2%，顯著優(yōu)于司美格魯肽的13.7%，其中，替爾泊肽治療組患者減重達22.8公斤，而司美格魯肽治療組則為15公斤。

彼時禮來方面表示，“在第72周時，在肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的非糖尿病超重成人中，無論在主要終點還是5個關鍵次要終點上，替爾泊肽均實現(xiàn)了全面超越司美格魯肽”。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡表示，無論是替爾泊肽還是司美格魯肽，此類藥物的使用有著嚴格的適應癥和禁忌人群，并非所有人都能夠從中受益或者安全使用，患者應在醫(yī)生指導下經(jīng)過一系列專業(yè)檢查評估后規(guī)范用藥。

北京某內(nèi)分泌科醫(yī)生李興利告訴北京商報記者，對于替爾泊肽、司美格魯肽或者其輔料成分有過敏史的患者，是絕對禁止使用的，使用后可能會引發(fā)諸如皮疹、瘙癢、呼吸困難甚至過敏性休克等嚴重過敏反應，危及生命健康。此外，有甲狀腺髓樣癌（MTC）個人既往史或家族史，或者患有2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2），也不能使用這類藥物。

多款國產(chǎn)GLP-1藥物有望獲批

在GLP-1領域，替爾泊肽和司美格魯肽在中國市場勢頭強勁，然而國產(chǎn)藥企也正密切關注這一潛力巨大的市場。方正證券研報顯示，預計到2030年，國內(nèi)GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元，市場前景廣闊。

記者了解到，國內(nèi)涉足GLP-1賽道的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥等多家頭部企業(yè)。但截至目前，獲批減重適應癥的國產(chǎn)GLP-1僅有仁會生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有10余款GLP-1受體激動劑獲批上市，在研新品涉及過百款，其中1類新藥至少有43款。

恒瑞醫(yī)藥在GLP-1藥物研發(fā)上有4款重點推進的產(chǎn)品已步入Ⅲ期臨床，其中HR17031（長效胰島素/GLP-1類似物復方制劑）、HRS9531（GLP-1/GIP雙受體激動劑）、HRS-7535（新型口服小分子GLP-1受體激動劑）等正同時開展2型糖尿病適應癥和減重適應癥的臨床試驗。

此外，由信達生物與禮來共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽于2024年2月和8月向國家藥監(jiān)局提交減重和降糖適應癥的上市申請；甘李藥業(yè)的長效GLP-1RAGZR18公布的IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示，只需半個月給藥一次，30周可減重17.29%；翰森制藥的GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段。

麗珠集團、翰宇藥業(yè)、石藥集團等藥企的司美格魯肽減重適應癥也獲批臨床。另外，還有九源基因、聯(lián)邦制藥、惠升生物、正大天晴、齊魯制藥、眾生藥業(yè)等20余家藥企布局了司美格魯肽生物類似藥。

2024年10月13日，博瑞醫(yī)藥公開披露自研的GLP-1/GIP受體雙重激動劑創(chuàng)新藥“BGM0504注射液”減重適應癥II期臨床試驗數(shù)據(jù)。試驗初步結果顯示，5mg、10mg、15mg 劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標方面均明顯優(yōu)于安慰劑組，且在心血管代謝風險指標、增加胰島素敏感性的相關指標、患者結局報告指標等方面較基線均有改善且優(yōu)于安慰劑組。

有醫(yī)藥投資人士向北京商報記者表示，國外部分GLP-1類藥物早已在全球多地獲批用于減重等適應癥，且積累了大量臨床使用數(shù)據(jù)與市場反饋。國內(nèi)藥企相關產(chǎn)品進入市場的時間相對較晚，像一些在研的GLP-1類減肥藥還處于不同的臨床試驗階段或者剛剛進入申請上市環(huán)節(jié)，整體落后于跨國藥企率先上市的步伐。整體而言，目前國內(nèi)的GLP-1賽道，呈現(xiàn)出本土企業(yè)與跨國藥企共同發(fā)力的局面。

北京商報記者 王寅浩