北京商報訊（記者 王寅浩）1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢?，要優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機(jī)制。

此外，要優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。