1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。《意見(jiàn)》設(shè)定了到2027年和2035年的具體目標(biāo)，包括完善法律法規(guī)制度、提升審評(píng)審批質(zhì)量效率、加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管等。例如在提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，《意見(jiàn)》主要聚焦在藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于縮短藥品醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的時(shí)間周期。

兒童藥、獨(dú)家中藥給予一定市場(chǎng)獨(dú)占期

《意見(jiàn)》明確指出，要完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)。

此外，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度?！兑庖?jiàn)》指出，要完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)布并及時(shí)更新網(wǎng)絡(luò)版中國(guó)藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

在產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，《意見(jiàn)》指出，要完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類(lèi)別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)堅(jiān)守“?；?rdquo;功能定位，在保障參保群眾常見(jiàn)病、多發(fā)病醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)，也在逐步將部分臨床必需、療效確切、價(jià)格昂貴的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。此次《意見(jiàn)》也明確提出，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

臨床試驗(yàn)審評(píng)審批全面加速

提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展、保障民眾用藥用械安全至關(guān)重要?！兑庖?jiàn)》提出，要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。開(kāi)展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”“器審云課堂”，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。

《意見(jiàn)》也為急需品種開(kāi)啟優(yōu)先審評(píng)“綠燈”，對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類(lèi)醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

部分地區(qū)試點(diǎn)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批大提速。《意見(jiàn)》明確，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。

此外，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。

一華東頭部藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大、周期漫長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)極高，從基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)，再到最終上市，藥企需耗費(fèi)數(shù)十億甚至上百億美元。若創(chuàng)新藥上市后缺乏足夠的支付支撐，藥企難以收回成本并實(shí)現(xiàn)盈利，將嚴(yán)重打擊研發(fā)積極性，導(dǎo)致后續(xù)創(chuàng)新乏力。加速新藥上市對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)具有多方面的積極影響，不僅能夠縮短投資回報(bào)周期、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力，還能促進(jìn)國(guó)際合作、提高研發(fā)效率，增強(qiáng)投資者信心。

北京商報(bào)記者 王寅浩