北京商報訊（記者 王寅浩）1月6日，君實生物發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

據(jù)悉，此次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于MELATORCH研究，該研究是目前國內(nèi)首個且唯一達(dá)成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究。研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組，特瑞普利單抗組的無進(jìn)展生存期顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低29.2%。特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。