北京商報(bào)訊(記者 金朝力 王曼蕾） 人福醫(yī)藥日前公告稱，其控股子公司武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司開發(fā)的1類生物新藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液（pUDK-HGF）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》，正式進(jìn)入審評(píng)階段。這一進(jìn)展標(biāo)志著嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）患者即將迎來(lái)藥物治療的新選擇。
據(jù)公告，該藥物主要針對(duì)外周動(dòng)脈疾病領(lǐng)域，旨在治療CLI導(dǎo)致的肢體靜息痛。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市，人福醫(yī)藥的這一突破性藥物有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白。據(jù)公告，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.6億元人民幣。
外周動(dòng)脈疾病是一種由下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞引起的疾病，嚴(yán)重下肢缺血是其最嚴(yán)重的階段，表現(xiàn)為靜息痛、潰瘍及壞疽，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，并帶來(lái)高截肢率和死亡風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022概要》顯示，我國(guó)35歲以上人群外周動(dòng)脈疾病患病率為6.6%，約有4530萬(wàn)患者，其中嚴(yán)重下肢缺血性疾病患者約占10%。
目前，全球針對(duì)CLI的治療主要依賴于血運(yùn)重建手術(shù)，而藥物治療效果有限。人福醫(yī)藥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液能有效促進(jìn)血管新生，增加缺血部位的血流供應(yīng)，從而緩解肢體靜息痛，為CLI患者提供新的治療選擇。
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